Il 17 giugno 2020, la Commissione Europea aveva presentato una strategia per accelerare lo sviluppo, la produzione e distribuzione di vaccini contro la malattia del Coronavirus (Covid-19). L’obiettivo? Garantire l’alta qualità di vaccini Covid-19 sicuri, efficaci e convenienti per tutti nell’UE entro 12-18 mesi, se non prima. Per raggiungere questa finalità la Commissione ha iniziato a stipulare accordi con molte case farmaceutiche per acquistare anticipatamente vaccini per conto degli Stati membri dell’UE. E con l’iniziativa Coronavirus Global Response e la sua partecipazione alla struttura COVAX, l’UE sta facendo passi da gigante per accelerare l’accesso universale ai vaccini.
Il SARS-CoV-2
Tra i tanti vaccini contro il Coronavirus, il SARS-CoV-2 è considerato quello che offre maggiori probabilità di guarigione e in grado di fermare la pandemia. Ad oggi sono 191 i vaccini in fase di sviluppo in tutto il mondo e al momento sono solo 40 quelli in fase di test sugli esseri umani.
Occorre evitare la concorrenza degli Stati membri al fine garantire un accesso equo e conveniente a medicinali e dispositivi medici importanti, compresi i nuovi vaccini
Lo sviluppo di vaccini è complesso, rischioso e costoso e spesso dura dai 10 ai 15 anni. La Commissione Eu dedicata ‘alla strategia per i vaccini Covid-19’ ha proposto di percorrere la via dell’approvvigionamento centralizzato per assicurare che le scorte di vaccini siano rese disponibili in un lasso di tempo ridotto. L’obiettivo? Garantire, oltre alla qualità del vaccino, alla sicurezza, anche la copertura totale e omogenea.
Il primo pilastro della strategia consiste nell’assicurare la produzione di quantità sufficienti di vaccini nell’UE attraverso accordi di acquisto anticipato con i produttori di vaccini . In cambio del diritto di prelazione sull’acquisto, la Commissione si è impegnata a finanziare un certo numero di dosi di vaccini a un prezzo concordato, somma che andrebbe a coprire parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini per questo investimento. Se uno qualsiasi dei vaccini avrà successo, gli Stati membri potranno acquistarlo direttamente dall’azienda. Il finanziamento è considerato un acconto sui vaccini che verranno effettivamente acquistati dagli Stati membri. Gli accordi saranno finanziati attraverso i 2,7 miliardi di euro che fanno parte dello ‘Strumento di sostegno alle emergenze‘ (ESI), che gli Stati membri hanno la possibilità di ‘ricaricare’. Secondo l cancelliera tedesca Angela Merkel, attuale presidente del Consiglio dell’Unione Europea, ‘un significativo numero di Stati membri ha già assunto un impegno finanziario concreto per aumentare il bilancio”.
Occorre più flessibilità per le normative
La preoccupazione del momento, oltre che essere quella di mantenere gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini, è quella di riuscire a ottenere maggiore flessibilità normativa da parte dell’UE per fare in modo che la legislazione sui farmaci possa essere utilizzata per accelerare l’autorizzazione e la disponibilità dei vaccini Covid-19 senza compromettere gli standard. Ciò include non solo un impegno precoce con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) (Task force anti-pandemia EMA Covid-19), ma anche una cooperazione internazionale. Oltreché una procedura accelerata sul fronte delle autorizzazioni e flessibilità riguardo l’etichettatura e l’imballaggio. Poiché alcuni dei vaccini candidati si basano su virus attenuati o vettori virali che possono rientrare nella definizione di organismo geneticamente modificato (OGM), la Commissione Europea lo scorso giugno ha firmato una deroga temporanea che riguarda le norme per le sperimentazioni cliniche di medicinali coinvolgendo gli OGM. Il regolamento è entrato in vigore il 18 luglio. Il 7 settembre i membri della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno discusso la strategia sui vaccini con Sandra Gallina, vicedirettore generale della Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (SANTE) della Commissione. Gli eurodeputati hanno sollevato la questione della responsabilità dei produttori di vaccini, sottolineando che non dovrebbero esserci eccezioni alle norme vigenti.
Strategia per i vaccini contro il Coronavirus
Grazie al ‘Coronavirus Global Response‘, lanciato dalla Commissione a maggio, l’Europa ha stanziato ben 15,9 miliardi di euro per garantire l’accesso universale a test, trattamenti e vaccini contro il Coronavirus e grazie all’ACT-A (Accesso al Covid-19 Tools Accelerator), lanciato ad aprile, che riunisce governi, scienziati, imprese, società civile, filantropi e organizzazioni sanitarie l’Europa ha accelerato lo sviluppo, la produzione e l’accesso equo alla diagnostica Covid-19. Il 18 settembre ‘Team Europa‘ – ossia la Commissione e i 27 Stati membri -si è unito a COVAX , il pilastro del vaccino di ACT-A per convincere i paesi più ricchi ad aiutare a finanziare i vaccini per paesi a basso e medio reddito. Secondo la Commissione, ‘Team Europe‘ contribuirà alla ricerca , con una spesa di 400 milioni di euro: 230 milioni verranno versati in contanti grazie al sostegno e finanziamento della Banca europea e i restanti 170 milioni di euro arriveranno grazie a garanzie finanziarie dal bilancio dell’UE.
Che cosa fa COVAX
L’obiettivo dello stabilimento COVAX è quello di investire in un ampio portafoglio di promettenti candidati vaccini per assicurarsi che gli investimenti a rischio nella produzione avvengano ora. Ciò significa che lo stabilimento COVAX, unendo il potere d’acquisto di tutti i paesi che partecipano, avrà rapido accesso a dosi di vaccini sicuri ed efficaci non appena riceveranno l’approvazione normativa. Guidato da un quadro di assegnazione sviluppato dall’OMS, lo strumento COVAX distribuirà equamente queste dosi per aiutare a proteggere i gruppi più a rischio in tutti i paesi partecipanti.
Il pilastro vaccini
dell’ACT-Accelerator , convocato da
CEPI GAVI e
OMS , sta accelerando la ricerca di un vaccino efficace per tutti i paesi.
Allo stesso tempo, sta supportando la costruzione di capacità di produzione e l’acquisto di forniture in anticipo in modo che 2 miliardi di dosi possano essere distribuite equamente entro la fine del 2021
Con una dichiarazione congiunta, sei gruppi sanitari hanno richiesto maggiore trasparenza nella governance dei contratti di acquisto, compresa la spesa dell’UE in vaccini contro il Covid-19, elevati standard di valutazione normativa, trasparenza del processo di appalto congiunto e clausole di responsabilità trasparenti per garantire che le responsabilità siano equamente condivise. Nella sua relazione il ‘Corporate Europe Observatory ‘ha lamentato il fatto che gli accordi di acquisto anticipato “vengano negoziati nell’oscurità” pur utilizzando denaro pubblico.
Due i contratti finora firmati
Un primo accordo è stato firmato con AstraZeneca per un acquisto del valore di 300 milioni di dosi, con l’opzione per acquistarne altri 100 milioni, entrato in vigore il 27 agosto. Un secondo accordo, entrato in vigore il 18 settembre, è stato siglato con Sanofi-GlaxoSmithKline (GSK) per acquistare fino a 300 milioni di dosi. Come sottolinea la Commissione, i colloqui esplorativi sono stati conclusi con Johnson and Johnson per un acquisto iniziale di 200 milioni di dosi e la possibilità di acquistarne altri 200 milioni, con CureVac per un importo iniziale di 225 milioni di dosi; Moderna per 80 milioni di dosi iniziali con la possibilità di acquisto fino a ulteriori 80 milioni; BioNTech–Pfizer per 200 milioni di dosi iniziali e altri 100 milioni opzionali. E ora sono iniziati anche i colloqui anche con Novavax e ReiThera.
Secondo il vicedirettore generale della DG Sante, le prime vaccinazioni dovrebbero avvenire entro la fine del 2020, e un gran numero di dosi di vaccino dovrebbe essere disponibile nella prima parte del 2021. I vaccini sarebbero distribuiti agli Stati membri dell’UE in base alle dimensioni della popolazione. Spetterà agli Stati membri decidere chi sarà vaccinato per primo. I prezzi potrebbero oscillare dai 5 e 15 euro per dose per garantire l’accesso alle cure a tutti.
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