Sarah Gilbert , professoressa di vaccinologia all’Università di Oxford e uno dei creatori dei vaccini contro il coronavirus Oxford- AstraZeneca , ha affermato che il prossimo virus potrebbe essere ancora più letale del COVID-19, quindi il mondo dovrà prepararsi meglio di quanto abbia fatto precedentemente“. La verità è che la prossima ondata di virus potrebbe essere peggio. Potrebbe essere più contagiosa, o più letale, o entrambe le cose”, ha aggiunto intervistata da Reuters .”Quindi questa non sarà l’ultima volta che un virus minaccia le nostre vite e i nostri mezzi di sussistenza”, ha continuato Gilbert . Ergo i virus faranno sempre parte delle nostre vite. In realtà ci sono circa 10 milioni di virus sulla Terra. “Ci sono più virus che stelle nell’universo”, ha scritto National Geographic.
Tutte le società che hanno prodotto il vaccino contro il Covid si erano impegnate a vendere il vaccino a prezzo di costo durante la pandemia ossia senza pretendere alcun profitto. “Abbiamo deciso di fornirlo senza scopo di lucro perché la nostra massima priorità era proteggere la salute globale”, aveva detto Pascal Soriot CEO di AstraZeneca. Ma ora le aspettative di queste società (e non solo questa, Ndr) stanno cambiando e nonostante il clima resti lo stesso della pandemia iniziale, l’azienda di Soriot ora punta a ottenere un rialzo della redditività man mano che arrivano nuovi ordini”.
Anche l’Organizzazione mondiale della sanità sta chiedendo più soldi, più finanziamenti, più potere per studiare l’evoluzione delle pandemie. L’OMS ha affermato che $ 10 miliardi all’anno potrebbero essere un buon investimento iniziale. Ma c’è chi è scettico, (non per forza no vax), riguardo le politiche di vaccinazione portate avanti finora. Il timore è che la paura possa diventare uno strumento molto utile per alimentare campagne vaccinali sulle quali ad oggi sembra non si possa più scrivere la parola fine.
L’autorizzazione del trattamento con anticorpi per bambini e neonati
All’inizio di dicembre la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha reso noto di avere ampliato l’autorizzazione all’uso di emergenza per gli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab somministrati assieme per pazienti sotto i 12 anni. “Si tratta del primo trattamento anticorpale autorizzato per bambini e neonati”, ha riferito la Eli Lilly sul suo sito precisando che “nessun soggetto pediatrico è morto o ha richiesto l’ospedalizzazione a causa di Covid-19”. “Con la decisione della Fda di consentire l’uso di bamlanivimab con etesevimab nei bambini e nei neonati, Lilly può ora offrire opzioni di trattamento e prevenzione a individui ad alto rischio di qualsiasi età”, ha detto Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., responsabile scientifico e medico di Lilly e presidente di Lilly Research Laboratories. Bamlanivimab ed etesevimab, quando somministrati insieme – riferisce l’azienda – mantengono l’attività di neutralizzazione contro la variante Delta e “Lilly sta lavorando celermente per capire l’attività di neutralizzazione delle nostre terapie sulla variante Omicron”. In merito ai risultati dello studio clinico di fase 2/3 su neonati e pazienti pediatrici, il tempo mediano per la risoluzione completa dei sintomi, è stato di 7 giorni per i soggetti trattati con bamlanivimab 700mg ed etesevimab 1.400mg e 5 giorni per i soggetti trattati con dosaggio basato sul peso di bamlanivimab ed etesevimab.
Ad oggi, oltre 700.000 pazienti sono stati trattati con bamlanivimab o bamlanivimab ed etesevimab, prevenendo potenzialmente più di 35.000 ricoveri e almeno 14.000 morti durante il periodo peggiore della pandemia, ha precisato l’azienda.
La storia di Ian MacLachlan
Senza l’ innovativo sistema di somministrazione di Ian MacLachlan , Moderna e Pfizer non avrebbero potuto introdurre in sicurezza i loro vaccini mRNA nelle cellule.
Nell’estate del 2020, mentre la pandemia infuriava, infettando più di 200.000 persone al giorno in tutto il mondo, il CEO di Pfizer Albert Bourla e il CEO di BioNTech Uğur Şahin salirono a bordo di un jet executive e si recarono in un piccolo stabilimento di produzione situato sulla riva occidentale del Danubio chiamato Polymun Scientific Immunbiologische Forschung per fare uno studio accurato e convincere l’azienda a produrre quante più nanoparticelle lipidiche possibili per il loro nuovo vaccino contro il Covid-19, affinché quest’ultimo potesse ricevere l’autorizzazione di emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Il vaccino Pfizer-BioNTech è stato progettato con la tecnologia dell’RNA messaggero che istruisce il sistema immunitario del corpo a combattere il coronavirus. Ma per farlo entrare in modo sicuro nelle cellule umane, l’mRNA doveva essere avvolto in microscopici frammenti di grasso noti come lipidi. Lo stabilimento di produzione austriaco era uno dei pochi luoghi al mondo che produceva le nanoparticelle lipidiche necessarie e Bourla insistette che Şahin andasse con lui personalmente per sostenere il loro caso.
“L’intera piattaforma dell’mRNA non è come costruire una molecola di mRNA; questa è la cosa più facile,” disse Bourla. “È come assicurarsi che la molecola di mRNA entri nelle tue cellule e fornisca le istruzioni che è più difficile”.
Eppure la storia di come Moderna, BioNTech e Pfizer sono riuscite a creare quel sistema di consegna vitale non è mai stata raccontata. Perché si tratta di una saga complicata che coinvolge 15 anni di battaglie legali e accuse di tradimento. Ciò che è chiaro è che quando l’umanità aveva bisogno di un modo per fornire mRNA alle cellule umane per arrestare la pandemia, era disponibile un solo metodo affidabile, che non era stato creato internamente né da Pfizer, né da Moderna, BioNTech o qualsiasi altro principali aziende di vaccini, ma da un biochimico canadese di 57 anni poco conosciuto di nome Ian MacLachlan, che in qualità di direttore scientifico di due piccole aziende, Protiva Biotherapeutics e Tekmira Pharmaceuticals, aveva guidato il team che poi ha sviluppato una tecnologia cruciale.
“Guardo le notizie e il 50% di esse sono vaccini, sono ovunque, e non ho dubbi che i vaccini utilizzino la tecnologia che abbiamo sviluppato”, continua ad affermare MacLachlan
Moderna Therapeutics ha sempre contestato l’idea che il suo vaccino mRNA utilizzi la tecnologia sviluppata da MacLachlan mentre BioNTech, ha sempre risposto con maggiore cautela. Anche perché tuttora sono in corso procedimenti legali e sono in gioco un sacco di soldi.
Moderna, BioNTech e Pfizer hanno venduto vaccini per un valore di 45 miliardi di dollari nel 2021. E non hanno mai pagato un centesimo a MacLachlan. Altri produttori di vaccini contro il coronavirus, come Gritstone Oncology, hanno recentemente concesso in licenza la tecnologia scoperta dalla Protiva-Tekmira di MacLachlan pretendendo una percentuale che oscilla dal 5 al 15% delle vendite dei prodotti. A conti fatti se MacLachlan avesse potuto incassare royalty simili sui vaccini venduti da Moderna e Pfizer-BioNTech avrebbe potuto incassare oltre 6 miliardi di dollari nel solo 2021.
A funestare l’umore di MacLachlan ora ci ha pensato pure il presidente Usa Biden quando ha lanciato la proposta di rinunciare ai brevetti sui vaccini contro il Covid-19, decisione che se venisse approvata renderebbe improbabile per lui rivendicare la proprietà intellettuale della sua scoperta.
Moderna continua a dire che ha sempre utilizzato il suo sistema di somministrazione proprietario, ma quando è arrivato il momento per l’azienda di testare il vaccino contro il Covid-19 sui topi, l’azienda americana ha utilizzato gli stessi quattro tipi di lipidi della tecnologia di MacLachlan, in rapporti identici.
MacLachlan nonostante già 7 anni fa avesse detto addio alla società Tekmira, allontanandosi dalla sua brillante scoperta e da qualsiasi potenziale ricompensa finanziaria stanco delle battaglie legali e delle lotte politiche interne all’industria biofarmaceutica tutt’oggi continua a rivendicare la sua scoperta e il valore del lavoro del suo team: “Un team di persone che ha dedicato gran parte della propria vita allo sviluppo di questa tecnologia. Hanno dato il loro cuore e la loro anima. Queste persone hanno lavorato come cani e hanno dato la parte migliore di sé per svilupparlo”.
Nell’ottobre 2013, MacLachlan, allora direttore scientifico di Tekmira Pharmaceuticals, partecipò a un cocktail nel castello di Hohentübingen a Tubinga, in Germania dove si tenne la prima conferenza internazionale sulla salute dell’mRNA. Durante la serata, MacLachlan conobbe Stéphane Bancel, l’amministratore delegato di una società emergente di mRNA chiamata Moderna Therapeutics. Tra i due ci fu anche una breve conversazione il cui obiettivo fu quello di instaurare da parte di MacLachlan una possibile collaborazione tra Tekmira e Moderna. Ma Bancel all’epoca liquidò MacLachlan dicendogli che era troppo costoso, puntando successivamente su Thomas Madden, un biologo licenziato da Tekmira cinque anni prima.
MacLachlan e Madden si erano incontrati 25 anni fa, quando avevao lavorato insieme in una piccola società di biotecnologia, la Inex Pharmaceuticals con sede a Vancouver a capo della quale c’era il direttore scientifico, Pieter Cullis, ora 75enne. Cullis all’epoca avviò diverse biotecnologie, coltivando una comunità di scienziati d’élite.
Cullis era anche interessato alla terapia genica. Il suo obiettivo era fornire materiale genetico di grandi molecole, come DNA o RNA, all’interno di una bolla lipidica in modo che potesse essere traghettato in sicurezza come medicina all’interno di una cellula, qualcosa che i biochimici avevano sognato per decenni ma non erano mai stati in grado di realizzare. Usando un nuovo metodo che mescolava detersivo con liquido, Cullis e il suo team di Inex incapsularono con successo piccoli pezzi di DNA in bolle microscopiche chiamate liposomi. Sfortunatamente, il sistema non fu in grado di fornire in modo coerente molecole più grandi, del tipo necessario per la terapia genica, in modi utili dal punto di vista medico. Ma quello fu comunque un gran passo avanti nella scienza
“Abbiamo assemblato tutti i pezzi di LNP [nanoparticelle lipidiche] presso Inex, ma non siamo riusciti a farlo funzionare” disse Cullis.
MacLachlan continuò a lavorare per Inex fino al Duemila e poi decise di smettere. Pur di non gettare definitivamente la spugna sulle ultime ricerche Cullis convinse MacLachlan ad occuparsi della gestione dell’azienda suggerendo un cambio di nome. Così nacque la Protiva Biotherapeutics di cui MacLachlan ne diventò il direttore scientifico (Inex ne mantenne una quota di minoranza). MacLachlan reclutò Mark Murray, ora 73 anni, un dirigente biotecnologico americano di lunga data con un dottorato di ricerca. in biochimica, come CEO. Poco dopo due chimici di Protiva, Lorne Palmer e Lloyd Jeffs, fecero una scoperta cruciale ossia scoprirono un nuovo metodo di miscelazione dei lipidi diverso dai precedenti. Misero i lipidi disciolti in etanolo su un lato di un apparato fisico con connettore a T e, sul lato opposto, materiale genetico disciolto in acqua salata, e poi spararono i flussi delle due soluzioni l’uno verso l’altro. La collisione portò i lipidi a formare una densa nanoparticella che incapsulò istantaneamente il materiale genetico. Era fatta.
Nel mezzo di tutta questa furiosa battaglia legale, la biochimica ungherese Katalin Karikó si presentò alla porta di MacLachlan. Karikó ha capito presto che il sistema di somministrazione di MacLachlan era la chiave per le terapie dell’mRNA.
“I vari metodi che erano stati utilizzati in precedenza erano tutti altamente variabili e inefficaci”, ha detto MacLachlan. “Completamente inadatti alla produzione. Questo invece era semplicemente perfetto”.
Sebbene questi fossero tra i lipidi utilizzati anche da Inex nei suoi esperimenti, l’LNP di MacLachlan aveva un nucleo denso che differiva significativamente dalle bolle di liposomi simili a sacca sviluppate da Inex. Il team di MacLachlan aveva individuato i rapporti specifici dei quattro tipi di lipidi che funzionavano meglio l’uno rispetto all’altro.
Grazie alla scoperta di MacLachlan, Protiva ha poi iniziato a collaborare con Alnylam, una società di biotecnologia con sede a Cambridge, nel Massachusetts, per rendere praticabile la terapia RNAi. Nel frattempo, la vecchia società di MacLachlan, Inex avendo avuto problemi economici ha dovuto licenziare la maggior parte del suo personale. Nel 2005 Cullis si è dimesso e ha lasciato che l’arcirivale di MacLachlan, Thomas Madden, gestisse un reparto cruciale della società offrendogli di fatto l’opportunità di sondare terreni delicati.
Murray e MacLachlan successivamente hanno accusato Madden e Cullis di aver preso impropriamente le loro idee. Cullis e Madden hanno sempre negato le accuse, facendo a loro volta causa.
Il primo round di contenziosi si è concluso con un accordo nel 2008 che ha visto Protiva rilevare Tekmira, con Murray come CEO, MacLachlan come direttore scientifico (Madden è poi stato licenziato).
Madden e Cullis poco dopo hanno fondato una nuova società nel 2009 per continuare a lavorare con Alnylam. Tekmira ha poi fatto causa ad Alnylam, sostenendo che ci fosse una cospirazione messa in pratica da Madden e Cullis per ottenere a buon mercato i segreti della ricerca sviluppata da MacLachlan. Alnylam ha sempre negato di aver commesso illeciti dicendo di avere solo voluto lavorare con Madden e Cullis, perché avevano creato una variazione migliorata di uno dei quattro tipi di lipidi della scoperta scientifica.
Questa battaglia legale si èrisolta nel 2012, con Alnylam che ha pagato a Tekmira $ 65 milioni e ha accettato di cedere dozzine dei suoi brevetti a Tekmira. Quei brevetti includevano quelli per il lipide migliorato che Madden aveva sviluppato per Onpattro. In base all’accordo, alla nuova società di Cullis e Madden è stata concessa una licenza ristretta per utilizzare il sistema di consegna MacLachlan per creare nuovi prodotti mRNA da zero.
Nel bel mezzo di questa battaglia legale la biochimica ungherese Katalin Karikó comprendendo presto che il sistema di somministrazione di MacLachlan era la chiave per sbloccare il potenziale delle terapie con mRNA, si presentò per la prima volta alla porta del collega. Già nel 2006, Karikó iniziò a inviare lettere a MacLachlan esortandolo a racchiudere il suo rivoluzionario mRNA chimicamente alterato nel suo sistema di consegna a quattro lipidi.
Poi la Karikó nel 2013 accettò un lavoro presso BioNTech . MacLachlan lasciò Tekmira nel 2014. Vendendo tutte le sue azioni. “Ero esausto e demoralizzato”, queste le sue parole oggi.
Stéphane Bancel, CEO di Moderna, è diventato miliardario lo scorso aprile grazie al vaccino. La capitalizzazione di mercato di Moderna è ora superiore a quella di General Motors o Boeing e Bancel vale circa 11,2 miliardi di dollari. Dopo l’addio di MacLachlan, Murray ha cambiato nome a Tekmira, chiamandola Arbutus BioPharma.
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